Text copied to clipboard!
Tytuł
Text copied to clipboard!Specjalista ds. CMC
Opis
Text copied to clipboard!
Poszukujemy Specjalisty ds. CMC, który dołączy do zespołu odpowiedzialnego za rozwój, utrzymanie i doskonalenie dokumentacji oraz procesów związanych z obszarem Chemistry, Manufacturing and Controls w środowisku regulowanym. Osoba na tym stanowisku będzie odgrywać kluczową rolę we wspieraniu projektów rozwoju produktów farmaceutycznych, biotechnologicznych lub pokrewnych, zapewniając zgodność danych, dokumentacji i działań operacyjnych z wymaganiami jakościowymi oraz regulacyjnymi. Rola wymaga ścisłej współpracy z działami badań i rozwoju, jakości, produkcji, walidacji, rejestracji oraz zewnętrznymi partnerami, aby skutecznie przygotowywać i aktualizować dokumentację CMC na potrzeby zgłoszeń rejestracyjnych, zmian porejestracyjnych i audytów.
Specjalista ds. CMC odpowiada za koordynację informacji technicznych dotyczących substancji czynnych, materiałów wyjściowych, procesu wytwarzania, metod analitycznych, specyfikacji, stabilności oraz kontroli jakości produktu. Ważnym elementem pracy jest analiza danych pochodzących z różnych źródeł i przekształcanie ich w spójne, precyzyjne i zgodne z wytycznymi dokumenty. Kandydat powinien rozumieć cykl życia produktu, zasady zarządzania zmianą oraz znaczenie integralności danych w organizacji działającej zgodnie z GMP i innymi standardami branżowymi.
Na tym stanowisku istotna jest umiejętność pracy w dynamicznym środowisku projektowym, zarządzania wieloma zadaniami jednocześnie oraz skutecznej komunikacji z interesariuszami o różnym profilu technicznym. Poszukiwana osoba powinna wykazywać się dokładnością, samodzielnością i wysokim poziomem odpowiedzialności za jakość przygotowywanych materiałów. Dodatkowym atutem będzie doświadczenie w przygotowywaniu modułu 3 dossier rejestracyjnego, wspieraniu transferów technologii, ocenie wpływu zmian produkcyjnych na dokumentację oraz współpracy podczas inspekcji i audytów.
Oferujemy możliwość pracy przy strategicznych projektach rozwojowych, realny wpływ na jakość i zgodność procesów oraz współpracę z doświadczonymi ekspertami z obszaru regulacyjnego, jakościowego i produkcyjnego. To stanowisko będzie odpowiednie dla osoby, która chce rozwijać swoją karierę w branży life sciences i łączyć wiedzę naukową z praktycznym zastosowaniem wymagań regulacyjnych. Jeśli cenisz precyzję, lubisz pracę z dokumentacją techniczną i chcesz wspierać rozwój produktów spełniających najwyższe standardy jakości, ta rola może być idealnym kolejnym krokiem zawodowym.
Obowiązki
Text copied to clipboard!- Przygotowywanie, przegląd i aktualizacja dokumentacji CMC dla produktów leczniczych lub pokrewnych
- Koordynowanie danych technicznych z działów R&D, jakości, produkcji i rejestracji
- Wspieranie opracowywania modułu 3 dossier rejestracyjnego oraz zmian porejestracyjnych
- Analiza wpływu zmian procesowych, materiałowych i analitycznych na dokumentację CMC
- Zapewnianie zgodności dokumentacji z wymaganiami GMP, ICH i lokalnych przepisów regulacyjnych
- Udział w transferach technologii, walidacjach i działaniach związanych ze stabilnością produktu
- Współpraca przy przygotowaniu odpowiedzi na pytania organów rejestracyjnych i audytorów
- Monitorowanie terminów projektowych oraz kompletności danych wymaganych do zgłoszeń
Wymagania
Text copied to clipboard!- Wykształcenie wyższe w obszarze farmacji, chemii, biotechnologii lub pokrewnym
- Doświadczenie w pracy z dokumentacją CMC, regulacyjną lub jakościową
- Znajomość wymagań GMP, ICH oraz zasad tworzenia dokumentacji technicznej
- Umiejętność analizy danych naukowych i technicznych oraz wyciągania wniosków
- Bardzo dobra organizacja pracy i umiejętność prowadzenia wielu zadań równocześnie
- Dokładność, odpowiedzialność i dbałość o szczegóły w pracy z dokumentacją
- Umiejętność współpracy międzydziałowej i skutecznej komunikacji z interesariuszami
- Dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Znajomość cyklu życia produktu i procesu zarządzania zmianą będzie atutem
Potencjalne pytania na rozmowie
Text copied to clipboard!- Jakie masz doświadczenie w przygotowywaniu lub przeglądzie dokumentacji CMC?
- Czy pracowałeś lub pracowałaś z modułem 3 dossier rejestracyjnego?
- Jakie regulacje i wytyczne branżowe znasz najlepiej w obszarze CMC?
- Czy masz doświadczenie we współpracy z działami jakości, produkcji i rejestracji?
- W jaki sposób zapewniasz spójność i integralność danych w dokumentacji technicznej?
- Czy uczestniczyłeś lub uczestniczyłaś w audytach, inspekcjach lub odpowiedziach do organów regulacyjnych?
